★ 國(guó)家新藥 NO.0800284 ★ 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng) ★ 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20090907
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2023年5月12日至14日，河北神達(dá)藥業(yè)有限公司迎來了河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)委派的檢查組，開展每3年一期的GMP符合性檢查。檢查組對(duì)河北神達(dá)藥業(yè)有限公司的散劑（外用）（含中藥前處理及中藥提取）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組專家依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、相關(guān)附錄、注冊(cè)工藝、批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)文件，采用基于風(fēng)險(xiǎn)、基于系統(tǒng)的方法對(duì)河北神達(dá)藥業(yè)有限公司開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查與綜合評(píng)定。并提出了需要整改的缺陷項(xiàng)目，我公司對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制，制定整改及預(yù)防措施，責(zé)任到部門人員，及時(shí)整改到位。檢查組檢查結(jié)論：河北神達(dá)藥業(yè)有限公司 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄要求，并在2023年9月11日河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品GMP符合性檢查通知書》。
