★ 國家新藥 NO.0800284 ★ 中國中醫(yī)科學(xué)院科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎 ★ 國藥準(zhǔn)字 Z20090907
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祖師麻注射液說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：
本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。
皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
全身：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。
其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1．對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1．本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈給藥等。
4．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。
5．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
6．本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。
7．對老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。
8．加強(qiáng)用藥監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
